Los ensayos clínicos brindan información importante sobre qué tan bien funcionan los medicamentos y dispositivos y qué tan seguros son, pero no son infalibles. Algunos problemas podrían manifestarse solo después de que un medicamento ha sido aprobado para su uso. Cuando eso sucede, los sistemas de supervisión de seguridad posteriores a la comercialización ayudan a garantizar que el medicamento o dispositivo aún sea seguro para el público. Estos sistemas pueden provocar un cambio en la información de la receta o incluso la eliminación de un medicamento o dispositivo del mercado si se determina que no es seguro.
Steven Pipe, MD, Profesor de Pediatría y Patología en la Universidad de Michigan y Presidente del Consejo Asesor Médico y Científico (Medical and Scientific Advisory Council, MASAC) de la Fundación Nacional de Hemofilia (National Hemophilia Foundation, NHF), dice que los datos más importantes sobre seguridad y eficacia con respecto a medicamentos y dispositivos médicos se presentan durante la etapa de ensayo clínico. Los resultados de los ensayos se informan en revistas médicas revisadas por colegas y por todos los investigadores principales en el ensayo. Las autoridades reguladoras, incluida la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de EE. UU., revisan nuevamente todos los datos antes de la aprobación y usan la información para crear la información de receta de un medicamento o dispositivo. En algunos casos, la FDA puede requerir estudios posteriores a la aprobación para obtener más información.
A pesar de la revisión rigurosa, los eventos adversos (como reacciones negativas a un medicamento o dispositivo) podrían manifestarse solo después de la aprobación.
Supervisión posterior a la comercialización
Una vez que un medicamento o dispositivo está en el mercado, existen mecanismos de notificación establecidos si los pacientes experimentan eventos adversos. Pipe dice que depende de los médicos, farmacéuticos y pacientes informar tales ocurrencias. Los proveedores deben decidir si el evento adverso es directamente atribuible al medicamento que el paciente está tomando o al dispositivo que está usando, o si los síntomas no están relacionados. Por ejemplo, si un paciente está tomando un medicamento y presenta una erupción en el sitio de la inyección, le corresponde al médico decidir si la erupción es atribuible al medicamento o si tiene alguna otra causa.
"El primer orden de vigilancia y toma de decisiones recae directamente en el proveedor y el paciente", dice Pipe. “Ahí es donde se aborda primero la seguridad”.
La FDA tiene dos métodos para que los fabricantes, los profesionales de la salud y los consumidores informen sobre posibles problemas con los medicamentos y dispositivos aprobados: MedWatch y Medical Product Safety Network (MedSun). Pipe señala que los fabricantes de medicamentos también suelen tener formularios que los proveedores pueden completar o líneas directas a las que pueden llamar para informar eventos adversos.
“A menudo, la gente simplemente llama a los representantes de la compañía”, dice.
Pipe manifiesta que la compañía manufacturera tiene la responsabilidad de hacer un seguimiento de los posibles eventos adversos de los que pueda tener conocimiento, ya sea que se informen de manera oficial, se lean en un diario o se mencionen durante una conversación informal en una reunión científica.
Al igual que los médicos, las compañías y los reguladores deben determinar si los eventos adversos son atribuibles al medicamento o dispositivo.
"La probabilidad de asignar la atribución aumenta si hay elementos en común entre múltiples eventos adversos", dice Pipe. Entonces, si un paciente desarrolla una erupción, el evento puede no ser atribuible. Pero si dos docenas de pacientes que usan el mismo medicamento desarrollan una erupción, eso aumenta la probabilidad de atribución. Luego, la compañía debe evaluar la gravedad de la reacción y si el medicamento representa un riesgo para la seguridad.
Las respuestas a las reacciones adversas pueden incluir desde la emisión de advertencias sobre medicamentos que no deben tomarse al mismo tiempo hasta cambios en las recomendaciones de dosificación o información de receta. En casos graves, la FDA o un fabricante de medicamentos puede retirar un medicamento.
“En el caso de los productos para la hemofilia, en los últimos años ha habido una gran sensibilidad por las necesidades de esta población vulnerable”, comenta Pipe, y agrega que las compañías farmacéuticas han tenido mucho cuidado de informar incluso fallas menores en sus procesos de fabricación. “Identifican un lote específico y dicen, miren, algo no cumplió con nuestros estándares de fabricación, no queremos que usted consuma este producto. Es probable que no haya nada de malo con tal producto, solo tenemos que ser extremadamente cuidadosos”.
Correr la voz
Para organizaciones como la Fundación Nacional de Hemofilia (NHF), la función es diferente, dice Neil Frick, Vicepresidente de los Programas Médicos e Información de la NHF. La función de la NHF no es informar sobre reacciones adversas. En cambio, se esfuerza por mantener informados a los pacientes cuando hay cambios en los medicamentos aprobados.
“Cuando nos enteramos de las incidencias, enviamos notificaciones médicas”, comenta Frick. Por lo general, el aviso proviene del fabricante. Si los pacientes tienen preguntas, recomienda que se comuniquen con su Centro de Tratamiento de Hemofilia (Hemophilia Treatment Center, HTC) o que llamen al fabricante ellos mismos. Puede encontrar notificaciones médicas de la NHF en línea en www.hemophilia.org/Newsroom/Medical-Advisories. Las personas también pueden inscribirse para recibir noticias y actualizaciones frecuentes de la NHF por correo electrónico.
Lo más importante, comenta Frick, es que los pacientes que tienen inquietudes sobre un medicamento que están tomando deben hablar con su equipo de atención médica antes de realizar cualquier cambio en su plan de tratamiento.